Publikationen

Vertriebsstrategien für Medizinprodukte im GCC-Raum: Balanceakt zwischen Marktregistrierung, Agentenschutz und Hersteller-Interessen, von Dr. Dirk Sinkus, in: Recht der Internationalen Wirtschaft (RIW), Ausgabe 4/2026, S. 197–199

Der Aufsatz beleuchtet die rechtlichen und strategischen Herausforderungen beim Vertrieb von Medizinprodukten in den GCC-Staaten, insbesondere in Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Katar und Kuwait. Im Mittelpunkt stehen die nationale Produktregistrierung, der starke Schutz lokaler Handelsvertreter und die daraus entstehenden Risiken für Hersteller. Empfohlen werden unter anderem eine sorgfältige Auswahl der Vertriebsstruktur und des Distributors, klare Leistungskennzahlen und Kündigungsgründe, die vertragliche Absicherung der Produktregistrierung sowie frühzeitig geplante Exit-Strategien.

Eine frühzeitig auf das jeweilige GCC-Land zugeschnittene Vertrags- und Vertriebsstrategie ist entscheidend, um Marktzugang zu sichern und spätere Abhängigkeiten vom lokalen Vertriebspartner zu vermeiden.

Vertriebsstrategien für Medizinprodukte im GCC-Raum (PDF, 148 KB)

Produkthaftung für Medizinprodukte nach der Product Liability Directive (EU) 2024/2853 – Neue Haftungsrisiken im Kontext der MDR (EU) 2017/745, von Dr. Dirk Sinkus, in: MPR – Zeitschrift für das gesamte Medizinprodukterecht, Ausgabe 3/2026, S. 105–109

Der Aufsatz untersucht die neuen Haftungsrisiken für Medizinprodukte durch die EU-Produkthaftungsrichtlinie (PLD) und ihr Zusammenspiel mit der MDR. Im Fokus stehen insbesondere der erweiterte Fehlerbegriff, neue Beweis- und Offenlegungspflichten sowie die zunehmende Bedeutung der Produktbeobachtung und Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus. Für Hersteller steigen dadurch die Anforderungen an Risiko- und Haftungsmanagement deutlich.

Produkthaftung für Medizinprodukte nach der Product Liability Directive (EU) 2024/2853 (PDF, 3 MB)

Zwischen Offenlegungspflicht und Geheimnisschutz. Die prozessfeste Informationsarchitektur des Medizinprodukteherstellers nach der Richtlinie (EU) 2024/2853, von Dr. Dirk Sinkus

Der Beitrag untersucht, wie Medizinproduktehersteller sich auf die Offenlegung von Beweismitteln nach der neuen EU-Produkthaftungsrichtlinie vorbereiten und zugleich ihre Geschäftsgeheimnisse schützen können. Er zeigt, wie bestehende Dokumentations- und Qualitätsmanagementstrukturen nach der MDR dafür genutzt und gezielt ergänzt werden können. Im Mittelpunkt stehen die Trennung unterschiedlicher Informationsarten, ein klar geregelter interner Reaktionsprozess und eindeutige Verantwortlichkeiten.

Zwischen Offenlegungspflicht und Geheimnisschutz (PDF, 245 KB)